兰州将全面实施电子监管 加强基本药物监管
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兰州将全面实施电子监管 加强基本药物监管

   日期:2014-01-06 11:12:39     来源:中国经济网    作者:258信息网    浏览:5    
核心提示:中国经济网兰州1月6日讯 (记者 王城)近日,兰州市食品药品监督管理局将采取实施电子监管等措施全面加强基本药物的生产质量监管
 中国经济网兰州1月6日讯 (记者 王城)近日,兰州市食品药品监督管理局将采取实施电子监管等措施全面加强基本药物的生产质量监管。 

  具体措施如下:一是加强基本药物日常监督检查。将日常检查与药品生产风险控制和药品两打两建等专项工作相结合,扎实推进药品生产企业2010版GMP实施,加强针对生产管理薄弱环节和安全风险相对较高的原辅料检验投料、处方工艺、成品放行、质量稳定性等环节监督检查,有效加强药品(含中药饮片)生产工艺处方和法定标准执行情况检查,覆盖面达100%,确保生产的基本药物质量。 

  二是加强基本药物全品种覆盖抽验。对2013年兰州市所有基本药物品种实施全覆盖抽检,截止目前,兰州市生产的基本药物113个品规159个批次,其中国基68个品规95个批次,省增补45个品规64批次,抽检覆盖率达100℅。 

  三是全面实施药品电子监管。对兰州市企业生产品种进行重新摸底,完成电子赋码,通过生产信息有效、完整、及时录入,实施全品种电子监管,利用电子监管网及时追溯、了解基药生产情况。 

  四是完善监督机制。建立两个档案,形成一个机制,落实一个制度,达到对药品安全事故早防治、早发现、早处置的目的。尤其是企业建立药品销售的跟踪反馈机制,密切关注所销售药品的质量信息,及时反应,迅速处置。 

  五是开展基本药物质量风险评估。加强药品生产企业风险控制管理,对企业整体管理或系统风险全过程检查、评价,提高日常监管和靶向监督抽检水平,及时发现问题,消除隐患。结合日常检查情况和抽检数据的综合分析,科学评价药品质量状况,加强价格明显倒挂品种的物料、工艺监督检查以及风险相对较高的品种核查。 


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